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“进口未批境外新药不按假药论处”是患者之福

 2019/08/26/ 17:46 来源:每日甘肃网-丝路话语 冯海宁

“进口未批境外新药不按假药论处”是患者之福

  冯海宁

  26日上午,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日施行。这部法律规定,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚……(8月26日人民日报)

  这是我国时隔18年对药品管理法的一次全面修改,修订后的法律体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”精神。同时,新法还体现出对患者生命健康的最大化保障,比如规定对“进口未批境外新药不再按假药论处”,与修改前相比进步了。

  根据现行《药品管理法》第四十八条规定,依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的,按假药论处。根据该法律第七十三条规定,销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处相应罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  无论是电影《我不是药神》原型陆勇案,还是山东聊城抗癌假药案,所涉及的药品都是境外上市并取得一定疗效的新药,但因案发时没有经过我国药监部门的批准,按假药论处,法理依据是现行《药品管理法》。此次修法后,今后进口国内未批的境外合法新药,不再按假药论处。

  这一法律变化的最大受益者无疑是国内广大患者。尽管我国进口抗癌药去年起已实施零关税,也加快了已在境外上市新药审批,但不是所有境外合法上市的新药,我国患者都能在第一时间使用,或者能以较低价格购买,而此次修改法律则为患者带来多重利好,体现出立法的温度。

  比如,国内患者有望与国外患者同时使用境外合法新药,即同步享受全球新药研发成果。虽然我国加快了境外合法新药进口审批,但审批毕竟有程序、有过程。而某些重大疾病患者则需要马上购买境外合法新药。新法律实施后,国内患者有望通过海外亲属或代购渠道及时购药。

  再比如,有利于降低国内患者使用境外合法药品的成本。例如,患者使用印度仿制药成本就比较低,由于过去代购海外仿制药存在违法风险,中间成本比较高。此次修法降低了代购境外合法药品的违法风险,在一定程度上也会降低患者用药负担。这是抗癌药零关税后的另一福利。

  此外,也降低了海外代购者、国内医生的违法风险,也间接利于患者。过去,被誉为“抗癌药代购第一人”的陆勇曾被拘留过,聊城假药案中医生陈宗祥因向患者推荐境外抗癌药,暂停执业一年。今后,为患者少量代购或者推荐使用境外合法新药的人,或许不会再受到法律追责。

内蒙古快3开奖结果  不过,今后代购境外合法新药要想减轻处罚或免予处罚,也是有前提条件的:一者,只能代购少量的、在境外合法上市的药品,情节较轻;二者,没有造成人身伤害后果或者延误治疗的。也就是说,法律主要是保护个体患者利益,并不保护大量进口国内未批境外合法新药的行为。

内蒙古快3开奖结果  其实,进口国内未批的境外新药不再按假药论处,也符合科学精神。既然这种新药在境外是合法的有效的,从科学角度来说,也不适宜以假药论处。换言之,此次修法重新定义“假药”,让我国药品管理更符合科学精神,使得其他国家法律认可的药品在我国也得到法律一定认可。

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